农业农村部畜牧兽医局关于征求《关于加强低等级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见（征求意见稿）》意见的通知

　　为完善动物病原微生物实验室备案工作制度，进一步规范低等级动物病原微生物实验室备案内容与程序，我局组织起草了《关于加强低等级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见（草案）》。在前期征求各省级农业农村部门意见的基础上，我局形成了征求意见稿，现再次向社会公开征求意见。请于2023年11月11日前将意见以书面或电子邮件形式反馈我局。

　　通信地址：北京市朝阳区农展馆南里11号农业农村部畜牧兽医局国际合作处（邮政编码：100125）

　　动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全是国家生物安全工作的重要组成部分。为加强实验室生物安全管理，完善备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，现对低等级动物病原微生物实验室备案工作提出以下指导意见。

　　深入贯彻落实总体观和习总关于生物安全的重要指示精神，严格遵守《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，完善低等级实验室备案制度，督促实验室设立单位主动申报备案；落实农业农村部门属地管理责任，做到应备尽备，底数明晰，确保实验室生物安全。

　　（一）明确备案范围。低等级动物病原微生物实验室，即 从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、 检测、诊断等活动的一级、二级实验室，均应纳入农业农村部 门备案范围，与实验室隶属关系和所属行业无关。

　　（二）统一备案部门。设区的市级农业农村部门负责本辖 区内实验室的备案登记工作。移动式低等级实验室需异地使用 的，应当提前将实验室备案凭证、工作地点、时间安排、实验 活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使 用地设区的市级农业农村部门报备，接受使用地农业农村部门 的监督管理。

　　（三）严格备案标准。申请备案的实验室应符合《中华人 民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条 例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑 技术规范》、《兽医实验室生物安全要求通则》等规定。 申请 备案实验室的生物安全防护等级应当与其拟开展的实验活动 相匹配。 同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个 实验室进行备案； 采用不同生物安全管理体系的实验室，分别 单独备案。

　　（四）确定备案要素。要素内容主要包括实验室及其设立 单位基本情况、实验室负责人情况、工作人员情况、平面布局、 主要设施设备、生物安全管理体系、拟从事的实验活动范围等。

　　（一）自我评估。实验室备案前，实验室设立单位应就实 验室等级、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整 性与规范性、实验室运行管理的合规性等进行自我（必要时可 邀请专家）评估并出具评估论证意见。

　　（二）提交材料。新、改、扩建低等级实验室或者配备移 动式低等级实验室，实验室设立单位应向实验室所在地（移动 式实验室设立单位所在地）设区的市级农业农村部门提交以下 备案材料： 低等级动物病原微生物实验室备案登记表（可参考 附件 1 ）、实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）、 实验室设立单位的生物安全组织管理框架图、实验室平面布局 图、实验室主要设施设备信息和检测报告、实验室自我评估意 见等。

　　（三）材料审核。设区的市级农业农村部门在收到实验室 备案材料后，应当在规定时间内进行审核，对材料齐全且符合 备案要求的予以备案，发放低等级动物病原微生物实验室备案 凭证（可参考附件 2 ）。对材料不齐全或者不符合备案要求的， 通知其在规定时间内对备案材料进行补正，逾期未补正或者经 补正仍不符合备案要求的，不予备案。

　　（四）变更和注销备案。实验室设立单位法定代表人、实 验室负责人、实验室平面布局、主要设施设备、实验活动范围 等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应于变更之日起在 规定时间内向原备案部门提出变更备案申请； 变更涉及备案凭 证内容的，要换发新的备案凭证； 实验室平面布局、主要设施 设备、实验活动范围发生变更的，实验室设立单位应当组织专 家评估，提交专家评估意见及相关材料。 实验室不再继续从事 实验活动，应将备案凭证交还原备案部门，由原备案部门注销 备案。

　　（一）加强组织领导。农业农村部负责指导全国动物病原 微生物实验室备案工作。 省级农业农村部门负责本辖区内的实 验室备案管理工作，按照法律法规规定和本指导意见要求，制 定完善实验室备案管理办法。 已出台的备案管理办法不符合本 指导意见要求的，要组织修订完善。 加强与教育、科技、海关、 林草、市场监管等部门沟通协调，推动各领域内动物病原微生 物实验室开展备案。 水生动物病原微生物实验室备案指导意见 另行制定。 军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门负责监 督管理。

　　（二）强化备案管理。省级农业农村部门要落实属地管理 责任，建立健全备案工作机制，指导辖区内各级农业农村部门 做好备案宣传，督促实验室落实生物安全主体责任。 设区的市 级农业农村部门应建立监督检查制度，在发放备案凭证后，组 织县级农业农村部门对备案实验室现场核查，发现实验室备案 材料与实际情况不符的，应责令实验室及时整改； 存在重大生 物安全隐患的，应责令暂停实验活动，整改后重新进行备案， 无法整改的应注销备案。

　　（三）推动信息化建设。中国动物疫病预防控制中心具体 负责全国动物病原微生物实验室信息平台的建设运行并制定 信息填报指南。省级农业农村部门每年按指南要求组织辖区内 备案实验室信息的收集、汇总、审核、填报，逐步完善全国动 物病原微生物实验室信息系统数据。